“组织诱导性植入器械”列入《医疗器械分类目录》

近日，国家药品监督管理局颁布2022年第30号公告，对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整，“组织诱导性植入器械”，作为新添加的子目录(13-11-04) 被正式列入。这是我校张兴栋院士及其团队继2018年将“组织诱导性生物材料”经国际生物材料定义共识会投票通过，被列入“21世纪生物材料定义”;2021年通过立项申请、形成报批稿并已在批准过程中的“骨诱导磷酸钙生物陶瓷” 国家推荐标准后;在“组织诱导性生物材料产品”监管科学领域中再次取得的国际原创成果!

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20世纪90年代初期，我校张兴栋院士等报道了未负载任何因子或细胞的磷酸钙陶瓷在狗等多种动物体内的异位成骨现象，表明在不添加任何细胞和生长因子的情况下，生物材料也能够诱导骨形成，并藉此提出骨诱导机理。2003年，张兴栋院士团队所研发的国际首创骨诱导人工骨产品成功获批国家III类医疗器械产品注册证并广泛应用于临床，修复效果良好。作为我国自主研发的重大科学成果，骨诱导生物材料相关研究获得2007年度的国家自然科学奖二等奖。2018年，入选“伟大的变革-庆祝改革开放40 周年大型展览”，在第五区“大国气象”的第四单元“科技创新支撑强国梦”中展出。骨诱导现象及机理的相关研究也为材料诱导其他组织的形成提供了重要指导作用。由张兴栋院士团队国际首创的软骨诱导性胶原基软骨修复基质产品也在2021年顺利通过了国家药品监督管理局(NMPA)创新医疗器械特别审批申请。

医疗产品的监管科学是研究和开发用于评价受监管医疗产品在其全生命周期中的安全、有效、质量和性能的新工具、新标准、新方法、新技术和新途径的科学。我校在全国首先建立医疗器械监管科学研究院，成为该领域国内研究的领跑者。研究院在组织诱导性生物材料产品的监管科学研究及其监管科学体系的创建中已取得诸多进展。例如，与组织诱导再生生物材料产品相关的研究项目分别被列入国家药品监督管理局发布的第一批和第二批中国药品监管科学行动计划，研究院牵头组建的“组织再生生物材料质量研究与控制重点实验室”也于2021年获批国家药监局重点实验室。同时，研究院也在积极组织诱导性生物材料相关团行标和产品注册技术审查指导原则的制定。在我校的大力推动下，中国医疗产品监管科学必将得到更加深入的发展，必将促进包括组织诱导性生物材料在内的一批创新生物材料产品的技术转化与临床应用。

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